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百洋制药跑出“加速度” 首批渗透泵二甲双胍奈达®发往美国

2019-03-19

3月18日,青岛百洋制药有限公司宣布,渗透泵型二甲双胍缓释片奈达® Nida正式向美国发货,首批药品即将抵达美国正式销售。这意味着中国制药企业已凭借渗透泵这一高端制剂技术走向国际市场。

       

 

       

上市启动

       

青岛市即墨区区委张军书记、青岛市即墨区委办公室袁瑞先主任、青岛市工业和信息化局冯伟副局长、青岛市市场监督管理局张传增副局长、即墨区北安街道办事处党工委宋雪峰书记等多位领导,百洋医药集团董事长付钢、百洋医药集团董事、百洋制药董事长朱晓卫、百洋众信基金总经理徐晓阳、百洋制药董事雷继峰、百洋医药集团首席科学家杨永胜博士等百洋领导以及百洋制药同事悉数出席启动会,共同见证百洋制药奈达®首批药品发往美国。

       

“中国药物制剂技术走向国际化是一条艰辛的路,百洋制药奈达®美国上市,其技术突破为中国高端仿制药的发展起到了领航示范作用,也有助于推动中国医药行业健康发展。”青岛市即墨区副区长李黎表示。

       

厚积薄发:

       

中国高端制药企业跑出“加速度”

       

目前,糖尿病在全球范围内呈现高发态势,美国亦是糖尿病的重灾区。为有效控制血糖水平,多个指南推荐二甲双胍作为2型糖尿病的一线治疗方案。

       

就二甲双胍剂型在美国的市场而言,缓控释剂型由于在疗效、安全性等方面更具优势,占据高达94%的份额。而在美国二甲双胍TOP10品牌中,渗透泵制剂仅有三个,占美国市场30%的份额。美国二甲双胍缓控释片原研产品零售价格较高。相较之下,奈达®更具价格优势。

       

作为一款高端仿制药,奈达®采用了渗透泵控释技术,使得药物在体内匀速释放,血药浓度更平稳,在降低胃肠道刺激及毒副作用的同时,也减少了糖尿病患者的服药次数,即患者只需一天服用一次,就能维持血糖平稳。同时,奈达在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致。

       

然而,中国仿制药的质量在国际上曾饱受争议,更因质量标准不一成为制约国产仿制药走出国门的软肋。

       

“身为制药企业,我们有责任改变这一现状,而解决的根本之策在于技术创新,这也是企业的核心使命,但自主创新之路并不平坦。渗透泵控释技术的口服制剂有一定技术壁垒,对于制剂工艺、制剂设备、质量控制和操作人员的要求较高,尤其是工业化大规模生产中,保证批内和批间的一致性有一定难度,生产成本也大,过去仅有极少数制药企业能够掌握这一制剂技术。而且美国作为国际高端制剂的最大市场很难突破,百洋制药历经两年专利诉讼也最终实现了突破。如今,随着首批奈达®产品向美国发货,中国药品也将站上国际舞台,未来还将发往欧洲、日韩等国家,用切实可靠的质量接受市场的检验。”百洋医药集团董事长付钢表示。

              

百洋医药集团董事长付钢现场致辞

       

中美共销:

       

奈达®有望年内中国上市

       

近年来,为了确保仿制药在质量与药效上真正达到与原研药一致的水平,让更多质优价廉的仿制药惠及百姓,中国政府正推进仿制药一致性评价工作,并在政策层面上先后印发《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》、《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》等重磅文件,以此有效激发中国制药企业的创新活力。

       

李黎副区长现场说:“党的十九大提出‘健康中国’战略以来,为着眼于培育壮大医药产业,更好地满足群众多样化、个性化的消费需求,即墨区委区政府聚焦药物研发、销售集群化发展,也在不断加大扶持力度,强化医药产业项目服务。“

       

百洋医药集团董事长付钢表示认同,他表示:“奈达这一重大创新成果的实现,也是各级政府部门支持和多方因素协同的结果。在青岛这片创业创新的沃土之上,百洋医药集团也一定会在新旧动能转换的浪潮中,研发出更多的新技术新产品。”

       

百洋制药董事长朱晓卫表示:“目前除奈达以外,我们还有十多个在研产品,其中有多个产品获得国家重大创新专项和省市政府项目支持,相信奈达只是我们走向国际的起点。作为百洋医药集团金融服务生态圈孵化的创新企业,未来百洋制药还将致力于加速驱动中国药物制剂技术走向国际化,以技术和质量为驱动,围绕技术、人才发力,在高端仿制药制剂上取得突破,把品质卓越、疗效确切、安全可靠的药品提供给老百姓,为全球的患者们带来质优价廉的好药。”

              

百洋制药董事长朱晓卫现场致辞

       

在频频发布的政策红利下,国际化高端仿制药领航者百洋制药已在中国仿制药的创新研发之路上迈出重要一步。作为承担国家十三五重大课题的制药企业之一,百洋制药一直聚焦于高端仿制药的研发。目前,公司口服固体高端制剂国际化研究产品已入选5个。除了此次在美上市的盐酸二甲双胍缓释片奈达®以外,还包括盐酸度洛西汀肠溶胶囊、格列吡嗪控释片、硝苯地平控释片及卡马西平控释片。下一步,百洋制药也将加紧启动国内的审批申请,并有望年内在中国上市,造福更多的中国患者。

       

百洋制药总经理丁瑞新手拿新药

       

百洋制药是百洋医药集团金融服务生态圈孵化的创新企业。2018年,青岛市北区政府与百洋医药集团就青岛大健康产业园核心区建设合作签约,百洋医药集团作为大健康产业园重要的优质产业资源引进,与市北区政府携手,寻求多方面创新突破 ,共同致力于产业园核心区七大项目的建设,以期形成医疗服务、总部办公、医疗研发 、创新孵化等高端智能医疗产业的集聚区。