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百洋新闻 | 媒体报道

度洛西汀胶囊获批上市,百洋制药高端仿制药再添过评新品种

2020-12-18

近日,青岛百洋制药有限公司(下简称“百洋制药”)宣布旗下盐酸度洛西汀肠溶胶囊获得国家药品监督管理局(NMPA)的药品批准证明文件,批准文号为H20203674、H20203675、H20203676。百洋制药的度洛西汀于2019年4月获得美国FDA上市许可,此次在中国获得药品批准证明文件,意味着该产品通过一致性评价——优质的国产药将在质量、疗效和安全性与原研药保持一致,也标志着“百洋造”度洛西汀实现中美同报同销,为广大抑郁及焦虑患者带来用药新选择。

              

据NMPA 官网公布信息显示,本次发布的60个药品批件中,百洋制药的度洛西汀胶囊以新注册分类而视同通过一致性评价。度洛西汀主要用于治疗抑郁症和广泛性焦虑障碍,尤其适合伴有疼痛及其他躯体不适症状的抑郁症患者。该药制造商为百洋制药,主要从事缓控释固体制剂产品的研发、生产及销售,零缺陷通过美国FDA认证,为制剂国际化奠定了坚实的基础。

       

由于度洛西汀耐受性好,疗效显著且见效快,同时用药方案简便,副反应少,因此得到临床的广泛接受。百洋制药此次获批的盐酸度洛西汀肠溶胶囊属于肠溶微丸包衣工艺(含药层、隔离层、肠溶层),生产工艺复杂,对药物制剂技术有非常大的挑战。

       

目前,百洋制药旗下盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ)奈达、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、塞来昔布胶囊均已获美国FDA、中国NMPA批准上市。公司至今已陆续立项了13个高端仿制药的研发,未来还将持续研发、上市符合治疗等效的高端仿制药,为中国及世界其他国家提供质量优良的药品制剂。